Стандарт ISO 9001:2000 для фармацевтических предприятий

В настоящее время вопрос создания системы менеджмента качества и соответствия GMP (Good Manufacturing Practice) для производителей лекарственных средств является одним из первостепенных, что связано с рядом законодательных актов, запрещающих с 2007 года работу предприятий производящих лекарственные препараты без соответствующего документа, подтверждающего соответствие GMP.

Сегодня в России действует два стандарта, в которых изложены требования GMP. Это ГОСТ Р 52249-2004 и ОСТ 42-510-98, имеющие ряд принципиальных различий, связанных с корректностью перевода с англоязычной версии. Можно только предположить, что соответствие GMP означает соответствие ГОСТ Р 52249-2004, как более новому стандарту, закреплённому в законодательных актах. Также открытым остаётся вопрос об органах имеющих право выдачи сертификатов соответствия GMP.

В законодательных актах и стандарте ГОСТ Р 52249-2004 встречаются термины "система менеджмента качества" и "система обеспечения качества", и говорится о том, что сертифицированная система менеджмента качества может упростить процедуру аккредитации предприятия.

Сначала необходимо разобраться с терминами (определения по ГОСТ Р ИСО 9000-2001). Система менеджмента качества – система менеджмента (п. 3.2.2 СМК) для руководства и управления организацией (п. 3.3.1) применительно к качеству (п. 3.1.1). Обеспечение качества – часть менеджмента качества (п. 3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (п. 3.1.2) к качеству будут выполнены. Соответственно СМК регулируется ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а обеспечение качества ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98. Стандарты ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98 имеют единую идеологию и дополняют друг друга.

В процессе создания системы менеджмента качества за основу (системную базу) можно взять стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98 рассматривать в качестве обязательного требования к обеспечению качества. И обращаться к нему в вопросах организации производства, а именно обеспечения ресурсами, управления инфраструктурой и производственной средой, производство продукции.

Пункты ISO 9001:2000
(ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001)

Интеграция со стандартами

Комментарии к пункту

1 Область применения

 

 

1.1 Общие положения

 

 

1.2 Применение

 

 

2 Нормативная ссылка

 

 

3 Термины и определения

 

 

4 Система менеджмента качества

 

 

4.1 Общие требования

 

 

4.2 Требования к документации

Дополняется требованиями ГОСТ Р 52249-2004 о необходимости технологических регламентов, спецификаций и т.д.

Для определения дерева документации, может использоваться либо ГОСТ Р ИСО 9001-2001, либо МУ "Система документации"

4.2.1 Общие положения

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

4.2.2 Руководство по качеству

Также необходимо создания мастер – файла предприятия.

 

4.2.3 Управление документацией

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

4.2.4 Управление записями

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

5 Ответственность руководства

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

5.1 Обязательства руководства

 

5.2 Ориентация на потребителя

 

5.3 Политика в области качества

 

5.4 Планирование

 

5.4.1 Цели в области качества

 

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

 

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

 

5.5.1 Ответственность и полномочия

 

5.5.2 Представитель руководства

Дополняется требованиями ГОСТ Р 52249-2004 об уполномоченном по качеству

 

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

5.6 Анализ со стороны руководства

 

5.6.1 Общие положения

 

5.6.2 Входные данные для анализа

 

5.6.3 Выходные данные анализа

 

6 Менеджмент ресурсов

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

6.1 Обеспечение ресурсами

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

6.2 Человеческие ресурсы (только наименование)

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

Возможно обращение к МУ 64-09-001-2002 "Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения"

6.2.1 Общие положения

 

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

 

6.3 Инфраструктура

Требования ГОСТ Р 52249-2004 в части оборудование, помещения являются обязательными.

 

6.4 Производственная среда

 

7 Процессы жизненного цикла продукции

 

 

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Выполнение требований утверждённого технологического регламента

 

7.2 Процессы, связанные с потребителями

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

 

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

 

7.2.3 Связь с потребителями

 

7.3 Проектирование и разработка

Пункт должен соответствовать законодательству РФ о разработке лекарственных препаратов

 

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

 

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

 

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

 

7.3.4 Анализ проекта и разработки

 

7.3.5 Верификация проекта и разработки

 

7.3.6 Валидация проекта и разработки

 

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

 

7.4 Закупки

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

7.4.1 Процесс закупок

 

7.4.2 Информация по закупкам

 

7.4.3 Верификация закупленной продукции

 

7.5 Производство и обслуживание

Требования по валидации процессов производства ГОСТ Р 52249-2004

 

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

 

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

 

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

7.5.4 Собственность потребителей

Пункт может подлежать исключению

 

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Требования ГОСТ Р 52249-2004 по хранению образцов (музей образцов) и разработка программы стабильности

 

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

8 Измерение, анализ и улучшение

 

 

8.1 Общие положения

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

8.2 Мониторинг и измерение

 

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

 

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

 

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Требования по валидации процессов производства ГОСТ Р 52249-2004, а также контрольные точки согласно утверждённого технологического регламента

 

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Лаборатории ОКК должны соответствовать ОСТ 64-02-001-2002 «Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность»

8.3 Управление несоответствующей продукцией

В том числе обязательна процедура отзыва продукции с рынка

 

8.4 Анализ данных

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчерпывающие

 

8.5 Улучшение

 

8.5.1 Постоянное улучшение

 

8.5.2 Корректирующие действия

 

8.5.3 Предупреждающие действия

 

В результате такой интеграции получается цельная, прозрачная и результативная система менеджмента качества, охватывающая деятельность всего предприятия, признаваемая в РФ.